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問題:對于無菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定細(xì)菌內(nèi)毒素要求？

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國藥典》和《中國藥典》對中國與美國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日在對比審核新版ChP內(nèi)容，特將兩版《中國藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對比。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

T/CNPHARS《內(nèi)毒素檢測 鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，11月20日實(shí)施！

2025/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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