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本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預(yù)期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標(biāo)記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的方法，醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)測試的步驟

2019/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件特征，軟件風(fēng)險等級及軟件風(fēng)險管理等內(nèi)容。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時，需要編寫什么軟件研究資料？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）發(fā)布

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文簡要闡述了在放射治療領(lǐng)域使用的X線圖像引導(dǎo)放射治療（X-IGRT）設(shè)備的定義和分類

2021/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于公開披露的數(shù)據(jù)和圖表，翻譯并討論普通放射設(shè)備和圖像引導(dǎo)治療設(shè)備的未來5年(2022-2026)行業(yè)需求趨勢。

2022/11/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了基于X射線圖像的鑄件缺陷智能檢測與識別方法研究進(jìn)展。

2023/04/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享