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本文詳細介紹了何時需要第三方檢驗報告、獨立軟件項目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術要求中軟件信息應如何提交？
2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源設備配合軟件使用，設備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？
2019/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責等相關內(nèi)容進行了介紹。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
含軟件產(chǎn)品在同品種對比時，對于軟件差異應如何考慮？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量主要源于軟件設計開發(fā)，只有在軟件開發(fā)階段嚴格把控軟件的質(zhì)量，才能保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Q：有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？
2023/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械獨立軟件和軟件組件的具體區(qū)別。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根管預備輔助材料產(chǎn)品注冊單元應如何劃分？
2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CavaClear：飛利浦激光輔助移除IVC過濾器產(chǎn)品獲FDA批準。
2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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