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本文結(jié)合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗”指南，淺談對人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗中若干問題的思考。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心室輔助裝置是心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指左心室輔助裝置（LVAD）。

2023/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要對國內(nèi)外輔助栓塞支架進行簡單的介紹并分析各類輔助栓塞支架的優(yōu)缺點。

2024/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔助生殖用顯微操作管是指體外受精（IVF）顯微操作中，用于注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨立軟件產(chǎn)品是否需要在型號規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過介紹四個已上市影像超聲流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的應用，來直觀的展示該類軟件的特點

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享