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YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》于2019年5月31日發(fā)布，2020年12月1日實施。
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京所由所以信息科技有限公司研發(fā)的多光譜皮膚鏡圖像處理工作站注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
圖像處理器設備2D轉3D可以按06-15-03類別進行注冊嗎？需要做同品種臨床評價嗎？
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇碩世生物科技股份有限公司研發(fā)的“全自動生殖道微生態(tài)顯微圖像分析系統(tǒng)”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市速瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“三維電子內窺鏡圖像處理器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維電子內窺鏡圖像處理器”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產品管理局（TGA）的監(jiān)管。
2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？
2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務效率和質量方面起到了不可或缺的作用。了解獨立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應用和管理這些關鍵的技術元素，從而保障患者的健康和安全。
2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
借鑒國際先行者試驗設計，助力我國眼科生物類似藥騰飛
2022/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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