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2019年9月,歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備(定制或研究性設備除外)制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要(SSCP)的內(nèi)容。
2022/10/21 更新 分類:法規(guī)標準 分享
7月中旬,腦機接口話題引爆醫(yī)療圈,《黑客帝國》中腦后插管技術走進現(xiàn)實。素有硅谷鋼鐵俠之稱的馬斯克在創(chuàng)辦Neuralink兩年后,終于公布腦機接口新進展:運用超細聚合物管線和神經(jīng)
2019/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,全國首批、北京市首例國產(chǎn)“ICL”-龍晶 PR 型晶體植入術在北京維視眼科醫(yī)院成功實施,術后復查患者雙眼視力恢復至1.2,拱高數(shù)據(jù)穩(wěn)定。
2025/02/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了新的植入式裝置設計,可能將改善糖尿病患者和其他患者的藥物輸送。
2022/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,北京品馳醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的“植入式腦深部電刺激電極導線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導線套件” 獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下它們在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
2021/06/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了美敦力公司(Medtronic Inc.)生產(chǎn)的 經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器(含固定翼)和輸送導管組
2022/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了航天泰心科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/07/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年2月3日,LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器(IPG),用于提供神經(jīng)刺激療法(VNS)。SenTiva Duo已獲得FDA 510(k)許可,可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。
2023/02/04 更新 分類:熱點事件 分享
近日,中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會率領團隊成功完成蘇州無雙醫(yī)療設備有限公司植入式心律轉復除顫器(ICD)可行性(FIM)臨床研究首例入組。
2023/04/02 更新 分類:熱點事件 分享