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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)?心律醫(yī)療”）的TEN系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器（以下簡稱“TEN系列起搏器”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器的注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，寧波勝杰康生物科技有限公司研發(fā)的植入式抗胃食管反流器獲批上市。下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式抗胃食管反流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glucotrack開發(fā)出一款持續(xù)使用兩年CGM產(chǎn)品---CBGM。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評價手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊分類、現(xiàn)狀及注冊要求

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊管理辦法》新舊對比表

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享