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aerSleep是一款佩戴式負壓產品，只需要在患者喉嚨外部佩戴，即可使患者的喉組織和舌頭向上提，從而保持氣道開放，正因為aerSleep的獨特原理和優(yōu)異臨床效果，獲得FDA授予的突破性設備稱號。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）人用藥委員會（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 項藥品審批建議，但表示沒有必要將禮來重磅糖尿病藥物 Mounjaro（替爾泊肽）的標簽擴展至治療阻塞性睡眠呼吸暫停。

2024/12/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件》標準中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鑒于最近Drive DeVilbiss Healthcare停產其廣受歡迎的睡眠呼吸暫停器械的事態(tài)發(fā)展，我們有必要重新審視醫(yī)療器械行業(yè)健全風險管理實踐的重要性，主要是通過ISO 14971的視角。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對其新型Sansa設備的批準，該設備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年6月，飛利浦宣布召回數百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機。之后，飛利浦呼吸機召回事件不斷發(fā)酵，數據顯示，2021年飛利浦飛利浦在全球范圍內召回的呼吸設備數量，已擴大至520萬臺。遠高于最初估計的300萬至400萬臺。在4月的財報電話會議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元來解決召回問題。但業(yè)內人士稱，目前來看這一金額或將持續(xù)增長。

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產品基本的常見信號通道、技術參數要求和軟件功能要求，還應結合產品自身功能特點予以考慮。

2021/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】老師您好，在查閱睡眠呼吸監(jiān)測產品技術審評規(guī)范(2016版)時，看到B類要求對事件類型進行判別，請問事件類型具體指什么內容呢？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了道博醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的睡眠無創(chuàng)呼吸機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享