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近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份報(bào)告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的注冊(cè)申請(qǐng)，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”做了哪些臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0068.4-2009 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》 第1號(hào)修改單（征求意見稿）（自發(fā)布之日起實(shí)施）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月2日，著名跨國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司奧林巴斯(Olympus，OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布，其新款Evis X1內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和其他兩款兼容的胃腸道內(nèi)窺鏡已獲FDA許可。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)修改單內(nèi)容及實(shí)施日期如下：

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)中的三維內(nèi)窺鏡，既適用于具有機(jī)械臂接口，可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)證或者產(chǎn)品技術(shù)要求中，是否可以將膠囊內(nèi)窺鏡注明為“一次性耗材”？

2020/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享