您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文主要概述和分析了參與制劑，包括參比制劑的臨床、藥動學、藥物釋放、理化性質(zhì)和組分，為藥物進一步開發(fā)積累認知。
2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。
2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定制式醫(yī)療器械作為個性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。
2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報上市么？
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對動物藥代動力學（PK）及安全性評價中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應的制劑開發(fā)策略。
2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2014 年 10 月 11 日 ，臺灣地區(qū)“食藥署”公布了 2014 年第一季度及第二季度邊境查驗結(jié)果。 第一季度及第二季度主要輸入的產(chǎn)品類別，依重量計前 5 名為谷物雜糧類、糖蜜類、谷物雜糧
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物研發(fā)是一項投資高、風險高、周期長的工程，如化學藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導化合物的確定、先導化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磷酸基是核酸的重要組成部分，大量存在于人體內(nèi)，它是一類對人體無害的內(nèi)源性物質(zhì)，能夠幫助藥物提高水溶性并向細胞內(nèi)轉(zhuǎn)運，所以是一個優(yōu)良的小分子載體。甚至還可以改善藥物的生物理化性質(zhì)、減少毒副作用，從而提高藥物的成藥性。
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
免疫原性檢測是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會引起患者強烈的免疫反應，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。
2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
