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介紹如何論證中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對歐盟人群的適用性，給出從病理、技術等層面的論證方法及報告撰寫建議。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹2021-2025 年美國 FDA 檢查常現(xiàn)協(xié)議不合規(guī)等 10 類問題。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章梳理超高強度鋼三階段發(fā)展，指出強韌性瓶頸，提三 “度” 破解關鍵。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章闡述鍛鋼件白點缺陷危害，介紹其形成機理、聲學特征、分布特點與檢測思路，附實例驗證，提升判定準確性。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學問題，結合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇澳德智科醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 批準 CUSA Clarity 超聲手術抽吸系統(tǒng)新增心臟手術適應癥，其功能先進、應用廣泛，相關市場呈穩(wěn)定增長態(tài)勢。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準備與提交，明確委托方主體責任、資料分類及實操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報前、審評中等階段的風險規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解公差配合、形位公差、粗糙度及標準公差等級的選擇原則、工藝邏輯與應用，結合實例給出適配機械加工的建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享