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據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關(guān)注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS9001發(fā)布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO9001：2015可按預(yù)定的時間，在今年9月發(fā)布。
2015/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對國內(nèi)外關(guān)于藥品質(zhì)量回顧的法規(guī)進行梳理，明確了有效開展藥品質(zhì)量回顧的要點：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內(nèi)容、統(tǒng)計分析方法、回顧問題的識別與分析、回顧結(jié)論、質(zhì)量回顧報告的審核與管理，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查中常見問題進行了分析。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在開展特殊過程確認中，要從企業(yè)自身實際出發(fā)，細化程序文件編制，通過識別風險明確確認準則要求，將特殊過程確認作為企業(yè)的一項日常管理活動進行，保障體系的整體運行質(zhì)量，使企業(yè)的管理不斷得到提升。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實驗室為什么要建立管理體系?初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？編制質(zhì)量程序文件要注意什么?質(zhì)量記錄的主要作用？關(guān)于實驗室管理體系，你知道多少？
2025/01/06 更新 分類：實驗管理 分享
2016年5月31日中國家認監(jiān)委發(fā)布2016年最新版的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》
2016/06/16 更新 分類：培訓會展 分享
什么情況下需要編制作業(yè)指導書？作業(yè)指導書包括哪些?怎樣算是好的程序文件和作業(yè)指導書？
2017/03/30 更新 分類：實驗管理 分享
這篇文章羅列出來了與UDAMED數(shù)據(jù)庫有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過程。識別出來所有相關(guān)的過程后，應(yīng)通過建立程序文件、SOP等把這些過程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動，這樣才能確保法規(guī)的要求不會遺漏。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于新版ISO 9001:2015標準將文件化信息取代質(zhì)量手冊，很多質(zhì)量同仁會有疑問：既然取消，是不是就不要了？或者說，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根據(jù)ISO9001:2015形成文件的信息
2016/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟于本月更新了防護裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導意義。
2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年5月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了《上市前批準申請(PMA)規(guī)定的批準后研究處理程序》文件。該文件旨在通過提供程序信息、遞交材料和審查的建議等相關(guān)信息，幫助利益相關(guān)者理解作為PMA批準條件規(guī)定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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