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本文根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合本單位工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從樣品受理、傳遞、留樣和銷毀各環(huán)節(jié)探析可能影響樣品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對(duì)樣品管理提出具體要求，希望能為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣品管理程序的規(guī)范化建設(shè)提供參考。

2020/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

驗(yàn)證總計(jì)劃（Validation Master Plan ,VMP）是對(duì)企業(yè)內(nèi)部整個(gè)確認(rèn)與驗(yàn)證策略、目的和方法進(jìn)行綜述的驗(yàn)證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗(yàn)證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當(dāng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計(jì)劃進(jìn)行全面安排。VMP提供驗(yàn)證工作程序的信息，簡(jiǎn)述確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則，確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，并說明執(zhí)行驗(yàn)證工作時(shí)間的安排，需要時(shí)，也可包括與計(jì)

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/CAN/480 ICS號(hào): 33.060 發(fā)布日期: 2016-02-05 截至日期: 2016-04-21 通報(bào)成員: 加拿大 目標(biāo)和理由: 保護(hù)網(wǎng)絡(luò) 內(nèi)容概述: 加拿大科學(xué)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展部據(jù)此通報(bào)，以下文件已在網(wǎng)站公布

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/CAN/479 ICS號(hào): 33.060 發(fā)布日期: 2016-02-05 截至日期: 2016-04-21 通報(bào)成員: 加拿大 目標(biāo)和理由: 保護(hù)網(wǎng)絡(luò) 內(nèi)容概述: 加拿大科學(xué)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展部據(jù)此通報(bào)，以下文件已在網(wǎng)站公布

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/USA/1122 ICS號(hào): 23.140 發(fā)布日期: 2016-05-09 截至日期: 2016-07-05 通報(bào)成員: 美國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 在本文件中，美國(guó)能源部(DOE)提出在DOE法規(guī)新的子部分中規(guī)定壓縮

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

實(shí)驗(yàn)室投訴處理程序

2017/08/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了鑄鋼件放射照片評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，E446參考圖譜適用范圍，E446圖譜在ASTM標(biāo)準(zhǔn)的參考文件，E446圖譜的使用意義，E446圖譜使用準(zhǔn)備和損耗，E446圖譜放射照片分類鑒定和說明及E446圖譜評(píng)估程序。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)中美兩國(guó)原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡(jiǎn)稱“原輔包”) 注冊(cè)管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)程序等方面對(duì)比分析，旨在對(duì)我國(guó)原輔包注冊(cè)管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享