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基于體外診斷試劑注冊體系核查實踐，系統(tǒng)分析校準品量值溯源的共性問題與風(fēng)險。研究發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現(xiàn)行ISO 17511/GB/T21415 版標準中“測量程序完整性”“基質(zhì)效應(yīng)評估”等要求存在執(zhí)行差距。結(jié)合國內(nèi)GB/T 21415 修訂動態(tài)（2023 年啟動，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細化

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥品抽樣原則及程序》。

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDSAP認證（醫(yī)療器械單一審核程序）

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《天津市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》發(fā)布

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品研發(fā)如何管理文件夾。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP飛檢案例之文件管理

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

異物管理與哪幾個核心管理程序相關(guān)

2017/06/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械CE認證程序詳解

2018/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA Pre-submission 程序簡介

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)器械的召回程序。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享