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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP特定國(guó)家要求如何在體系文件中進(jìn)行展開(kāi)

2022/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件應(yīng)如何保存。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文回答了GMP文件的編寫(xiě)人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申報(bào)文件書(shū)寫(xiě)有規(guī)定的格式嗎？

2024/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際運(yùn)用。

2024/11/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們將學(xué)習(xí)如何以專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)且從容的姿態(tài)，開(kāi)展 GMP 文件審核工作。

2025/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合中外檢查案例拆解文件管理的核心痛點(diǎn)與共性問(wèn)題。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享