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本文根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年第13號(hào)公告 【發(fā)布日期】 2015-06-15 【生效日期】 2015-07-01 【效力】 【備注】 《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)章起草程序規(guī)定》和《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

在實(shí)際申請(qǐng)認(rèn)證過程中，向FCC提交的文件資料，對(duì)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室是否能通過FCC審核并取得認(rèn)證，起到了重要的作用。

2016/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對(duì)器械的實(shí)質(zhì)等效性證明過程做一簡(jiǎn)單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了簡(jiǎn)化KC認(rèn)證的測(cè)試和認(rèn)證程序，RRA發(fā)布了RRA NOTICE 2018-51文件，從2018年7月以后，針對(duì)KC認(rèn)證做出了以下變更

2018/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無線電設(shè)備申請(qǐng)F(tuán)CC的認(rèn)證程序是什么？KDB 680106是一份什么樣的文件？無線充申請(qǐng)F(tuán)CC認(rèn)證，一定要申請(qǐng)F(tuán)CC ID嗎？

2019/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享