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FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了濕熱滅菌程序開(kāi)發(fā)要素

2022/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

校準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫(xiě)HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布？

2018/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

文件旨在為化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按CNAS-CL01-2006 5.9條款的要求建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制程序提供指南

2015/05/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用能力的要求》規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室“應(yīng)制定程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件”

2018/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我國(guó)在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國(guó)家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國(guó)藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。本文以說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來(lái)源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對(duì)歐盟、美國(guó)、日本的藥品說(shuō)明書(shū)上市后安全

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享