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體外診斷試劑穩(wěn)定性24個(gè)月，現(xiàn)在我們研究到了21個(gè)月，其他所有研究均已完成，現(xiàn)在可以提交首次注冊申報(bào)申請嗎？穩(wěn)定性研究資料的方案是研究到25個(gè)月，但是研究數(shù)據(jù)第21個(gè)月，且研究結(jié)果均符合要求，注冊申報(bào)后將繼續(xù)研究第24個(gè)月和第26個(gè)月的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性，請問這樣是否可行？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

測量儀器的期間核查方法分為通用核查方法和專用核查方法兩類。專用核查方法是利用儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行期間核查，如用電子天平的校準(zhǔn)砝碼進(jìn)行核查、用圓度儀的標(biāo)準(zhǔn)半球核查、用硬度計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)硬度塊核查、分析類儀器(如色譜儀、分光光度計(jì)等)適當(dāng)選擇儀器本身能進(jìn)行的核查指標(biāo)確認(rèn)儀器的穩(wěn)定性等均屬于專用核查方法。此類方法應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室首選的期間核查方法。

2021/01/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室研究及精密儀器存儲(chǔ)領(lǐng)域，除濕防潮柜作為控制環(huán)境濕度的關(guān)鍵設(shè)備，其性能穩(wěn)定性直接關(guān)系到存儲(chǔ)物品的質(zhì)量安全。為確保除濕防潮柜的濕度控制精度符合要求，定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)檢測至關(guān)重要。

2025/08/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室防火安全、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全、實(shí)驗(yàn)防輻射安全。。。

2017/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2015年2月27日，墨西哥衛(wèi)生部發(fā)布了官方標(biāo)準(zhǔn)草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 藥物穩(wěn)定性，西藥和草藥》，旨在對在墨西哥境內(nèi)銷售的人用藥物、西藥和草藥的穩(wěn)定性進(jìn)行規(guī)范和約束。

2015/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第10號(hào) 關(guān)于發(fā)布生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 為指導(dǎo)生物制品的穩(wěn)定性研究工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物制品

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

熱膨脹系數(shù)是材料的主要物理性質(zhì)之一，它是衡量材料的熱穩(wěn)定性好壞的一個(gè)重要指標(biāo)。

2019/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時(shí)需注意的問題等方面談了自己的看法。

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享