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本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，試驗(yàn)樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價(jià)等細(xì)節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計(jì)一系列的試驗(yàn)來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對《消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法》等7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和自身穩(wěn)定性實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文先簡要介紹了項(xiàng)目管理相關(guān)的基本理論知識(shí)，再以實(shí)例的方式介紹項(xiàng)目管理理論在藥物穩(wěn)定性研究過程中的應(yīng)用。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價(jià)的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文已ANDA產(chǎn)品為例對FDA產(chǎn)品注冊之穩(wěn)定性簡化設(shè)計(jì)方案進(jìn)行了解釋說明。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲(chǔ)存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享