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下面是主題關鍵詞“穩(wěn)定性數據問答”，包含當前不同省局關于穩(wěn)定性數據問答的技術問答，如下。
2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討藥品穩(wěn)定性研究的要求及常見缺陷，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。
2023/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹在藥物的穩(wěn)定性研究中水分對于制劑開發(fā)的物理穩(wěn)定性影響。
2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對生物制品穩(wěn)定性研究的有關因素及常見缺陷分析，旨在為穩(wěn)定性研究提供參考和借鑒。
2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天我們重點對于制劑開發(fā)中的常見的物理穩(wěn)定性問題的表現進行研究。
2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了藥品上市許可有關穩(wěn)定性的要求及相關指導原則，并對藥品上市后有關變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進行分析。
2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
長期穩(wěn)定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應該說長期留樣試驗是穩(wěn)定性試驗的核心。
2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項進行概述，望能起到拋磚引玉的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要內容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，FDA對Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗樣品測試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時間內及時完成穩(wěn)定性測試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測試逾期 3 個月甚至更久。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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