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本期文章我們匯總了國家藥監(jiān)局器審中心總結(jié)的穩(wěn)定性研究常見問題，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們重讀了CDE電子期刊，主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)研究資料(使用穩(wěn)定性)常見問題。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個(gè)新特點(diǎn)進(jìn)行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于輔助生殖用液類產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究中是否需要進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了決定熱熔壓敏膠熱穩(wěn)定性好壞的幾個(gè)因素，如原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)是的工藝條件、涂布系統(tǒng)和方法，以及涂膠溫度的設(shè)定等。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在這篇小綜述中，我們討論了從文獻(xiàn)調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面，并說明了穩(wěn)定性研究如何促進(jìn)未來更有效ADC分子的開發(fā)。

2024/09/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

問題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為一般性原則，具體的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)討論輔助生殖用液類產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究中鼠胚試驗(yàn)的應(yīng)用。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享