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體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械包裝穩(wěn)定性研究是否可以用GB/T 14710的檢驗報告替代？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問題。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EBF在2011年首次發(fā)布了關(guān)于全血穩(wěn)定性測試的建議，并在2025年做了進(jìn)一步更新，以下是具體介紹。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床期間，安慰劑生產(chǎn)場地發(fā)生變更，請問是否一定需要對變更后的安慰劑開展加速穩(wěn)定性研究？

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋰離子電池正極漿料的重要參數(shù)有固含量、粘度和穩(wěn)定性，其中穩(wěn)定性是一個綜合性的影響參數(shù)，會直接影響涂布的質(zhì)量和電芯的性能。本文從原材料的特性、攪拌工藝、漿料成品性質(zhì)和表征方法等方面對正極漿料的穩(wěn)定性進(jìn)行探討。

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的長期穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識。本文對此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進(jìn)行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險評估，然后基于風(fēng)險高低設(shè)計自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進(jìn)行了三個案例分析。

2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了熱穩(wěn)定性的研究意義，考慮了與預(yù)測和控制穩(wěn)定性相關(guān)的動力學(xué)和熱力學(xué)因素，以及無定型固體分散體的熱穩(wěn)定性。從物理化學(xué)角度評估無定型固體分散體的熱穩(wěn)定性，是從動力學(xué)（運動）和熱力學(xué)（能量）角度進(jìn)行的，重點是活化能和脆性，以及ASD設(shè)計的所有其他相關(guān)參數(shù)。

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥研發(fā)的Non-Clinical階段，為什么要開發(fā)具有穩(wěn)定性指示作用的方法？Non-Clinical階段的降解試驗與后階段有何不同？需要考慮哪些注意事項？方法驗證中的疑難問題是否已困擾你很久？找到答案了嗎？

2019/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享