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穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合合肥國軒高科動(dòng)力能源股份公司的正極漿料的特性，研究了在正極漿料中加入碳納米管后漿料的穩(wěn)定性能

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對我們?nèi)粘９芾碇械膸准拢覀儜?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？

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當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性有問題時(shí)，鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)。對于可電離的分子，鹽型可以改善化合物的理化性質(zhì)，如溶解度、結(jié)晶度、吸濕性、熔點(diǎn)和穩(wěn)定性等，不僅可以提高生物利用度，還可以提高固態(tài)穩(wěn)定性。

2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。本文介紹了該指導(dǎo)原則起草時(shí)國內(nèi)外法規(guī)的背景，并對指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行了說明，為新版藥典的實(shí)施提供參考。

2022/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當(dāng)如何認(rèn)識(shí)、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當(dāng)如何做呢？做到什么程度呢？今天，就以上幾個(gè)問題，談?wù)勎覀€(gè)人的理解與看法，希望能拋磚引玉。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問: 醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗(yàn)證等研究資料？

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】Q1B針對光穩(wěn)定性試驗(yàn)對Q1A進(jìn)行了補(bǔ)充，具體指導(dǎo)了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享