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對(duì)藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素,因此,為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進(jìn)一步得到提升,需要采取有效性較強(qiáng)的措施,對(duì)藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善,這樣生產(chǎn)出來的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會(huì)特別強(qiáng)。
2022/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊審查指導(dǎo)原則 》,全文如下: 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑臨床評(píng)價(jià) 注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則
2022/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理出了化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的關(guān)鍵影響因素、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并提出監(jiān)管思考,以期進(jìn)一步提升對(duì)化妝品原料穩(wěn)定性與兼容性的系統(tǒng)認(rèn)識(shí),這不僅有助于企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、提升產(chǎn)品質(zhì)量,還能為監(jiān)管部門制定科學(xué)合理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供有力支撐,促進(jìn)化妝品行業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。
2025/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
貯存穩(wěn)定性是粉末法料經(jīng)特珠條件貯存后,不發(fā)生結(jié)塊,并能保持原來物理或化學(xué)性質(zhì)的能力
2017/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如何提高復(fù)合材料的耐高溫性能,和耐老化性能是很多復(fù)合材料從業(yè)人員非常關(guān)切的問題。
2020/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
聚合物在工業(yè)中被廣泛應(yīng)用于控制粘度、提高使用性能和增加貨架期。
2018/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定,實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊申報(bào)前完成,并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。
2018/07/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
強(qiáng)制降解試驗(yàn)到底應(yīng)該怎么做才合適? 具體的操作細(xì)節(jié)應(yīng)該如何執(zhí)行? 符合FDA要求的穩(wěn)定性指示方法建立的具體步驟是什么?
2018/06/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌,加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度
2018/09/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械問答】是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證?
2018/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享