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本文將圍繞產(chǎn)品有效期驗(yàn)證與運(yùn)輸條件的關(guān)系展開討論，幫助企業(yè)理解如何在驗(yàn)證過程中全面考慮各種因素，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分別從眼球的基本結(jié)構(gòu)、眼部組織代謝酶的表達(dá)與分布、眼科藥物的給藥方式等方面進(jìn)行闡述，并介紹眼科藥物的體外代謝穩(wěn)定性研究體系的建立。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題：原本工藝36個(gè)月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計(jì)效期內(nèi)會有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時(shí)，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問使用聚酯/鋁/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝的中藥顆粒劑是否應(yīng)該也在此條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察?

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了什么是醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性、為什么要做運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、如何選擇測試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目、如何判斷包裝件及產(chǎn)品是否合格和關(guān)心的幾個(gè)問題等內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

貯存穩(wěn)定性是指涂料產(chǎn)品在正常的包裝狀態(tài)和貯存條件下，經(jīng)過一定的貯存期限后，產(chǎn)品的物理或化學(xué)性能所能達(dá)到原規(guī)定使用要求的程度

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進(jìn)一步得到提升，需要采取有效性較強(qiáng)的措施，對藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善，這樣生產(chǎn)出來的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會特別強(qiáng)。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享