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近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/12/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

幾百年來(lái)，人們一直用不銹鋼來(lái)制造世界上最優(yōu)質(zhì)、精密的外科器械。其制造過程需要能工巧匠長(zhǎng)時(shí)間的手工勞動(dòng)。外科器械的種類繁多，但主要使用的不銹鋼材料為300系列和400系列。400系列不銹鋼制造的器械包括剪刀、骨鑿、咬骨鉗、鉗子、止血鉗和持針器。這種硬化鋼為馬氏體鋼。

2018/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們要討論的相容性研究對(duì)象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級(jí)包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險(xiǎn)的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?，F(xiàn)介紹新版電針治療儀標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對(duì)這些變化提出了可能對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)科學(xué)院力學(xué)研究所非線性力學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目研究員關(guān)東石主要從事微納尺度流體力學(xué)研究，利用新型懸針式原子力顯微鏡（圖a），在研究微納尺度下浸潤(rùn)動(dòng)力學(xué)、接觸角的遲滯和弛豫的微觀力學(xué)機(jī)制等研究中取得進(jìn)展（Guan et al. Phys. Rev. Lett. 116，066102 (2016) & Phys. Rev. E 94，042802 (2016)）。

2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

德國(guó)聯(lián)邦物理技術(shù)研究院（PTB）新近制造的皮米壓痕儀使用原子力顯微鏡（AFM）的尖端作為壓頭來(lái)對(duì)納米材料進(jìn)行尺寸和機(jī)械表征。這種壓頭現(xiàn)在得到了極大的提升：新興納米計(jì)量實(shí)驗(yàn)室（LENA）利用聚焦離子束在AFM懸臂上制造出角錐狀的玻氏壓針，這也可以用于微型壓頭。與傳統(tǒng)的錐形AFM尖端相比，這種壓頭在機(jī)械上更穩(wěn)定，可長(zhǎng)期進(jìn)行快速動(dòng)態(tài)測(cè)量，并且由于其高導(dǎo)電性，也能

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其旗下艾克蒂思醫(yī)療有限公司（AQTIS Medical B.V.）申請(qǐng)的“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”（俗稱：少女針）產(chǎn)品正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的審批，將于2021年下半年在中國(guó)大陸正式上市銷售。

2021/04/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

中性硼硅玻璃在注射劑藥品包裝材料中應(yīng)用較為廣泛，目前越來(lái)越多的制藥企業(yè)首選此類材料作為注射劑的包裝，經(jīng)過加工可制造成玻璃安瓿、玻璃輸液瓶、管制注射劑玻璃瓶、管制凍干粉針玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包裝形式。

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。

2023/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享