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近日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的常見(jiàn)問(wèn)題，并給予了權(quán)威解答。

2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

北京藥監(jiān)局近日發(fā)布北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)

2022/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量管理體系在醫(yī)械研發(fā)中的作用。

2023/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年3月9日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，自發(fā)布之日起施行。

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系軟件確認(rèn)。

2023/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了ISO9001:2025版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型也必然對(duì)管理體系認(rèn)證審核提出新的挑戰(zhàn)和要求，我們亟須思考和探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)的審核思路和方法。

2024/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享