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本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對(duì)應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過(guò)程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對(duì)如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程。

2024/02/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品延伸檢查管理規(guī)程。

2024/02/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程。

2024/02/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)。

2024/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

與其說(shuō)績(jī)效管理是一種方法、一種工具，不如說(shuō)績(jī)效管理是一種思想、一種哲學(xué)。作為方法和工具的績(jī)效管理，能為管理者提供管理和考核員工的便利，使績(jī)效考核的結(jié)果更具公平性，

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理為當(dāng)今和未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)企業(yè)管理中一項(xiàng)經(jīng)常重要的管理內(nèi)容。對(duì)于國(guó)內(nèi)眾多的小企業(yè)，如何應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的風(fēng)險(xiǎn)管理呢？筆者主要從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)此進(jìn)行闡述。 外部質(zhì)量風(fēng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享