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綜合而言，本文從風險管理的意義、法規(guī)對風險管理的要求、風險管理的流程尤其是風險分析等角度進行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南（附管代授權書）。

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實施細則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

該文系統(tǒng)探討我國藥品質量風險管理的實施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實施生產質量風險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產質量風險管理的有效實施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產品管 分享

國內風險管理的過程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用”，一般情況下，風險管理過程可通過以下幾個方面進行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，風險管理文檔應該包含哪些內容？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表（管代）的管理，也適合從事質量管理或法規(guī)管理的伙伴閱讀。本文所說的企業(yè)是指醫(yī)療器械生產企業(yè)。

2024/07/18 更新 分類：生產品管 分享

本文概述了《藥品管理法》的發(fā)展歷程及我國藥品管理的制度變遷，以期為進一步提升我國藥品管理水平、保障公眾用藥安全提供參考。

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質量管理體系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ECA 分析質量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實驗室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享