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本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性？

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應(yīng)包括哪些？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局組織起草了《腫瘤基因突變檢測試劑技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享