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今日，器審中心發(fā)布《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對血細胞分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對尿動力學分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準和主要風險等方面作了介紹。

2021/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對凝血分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容作了詳細的介紹。

2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對尿液分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對自動尿液有形成分分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析儀器確認實施步驟：確認前相關(guān)工作，確認方案編寫要求，確認實施和確認數(shù)據(jù)的管理及確認報告。

2021/09/07 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“核酸擴增檢測分析儀”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則》

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享