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藥品包裝應(yīng)滿(mǎn)足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)，新增機(jī)型與原機(jī)型性能上無(wú)差異，是否需要重新進(jìn)行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于過(guò)濾消毒劑的過(guò)濾器的驗(yàn)證盡管不需等同制劑的驗(yàn)證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評(píng)估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者在對(duì)一些食品加工企業(yè)的審核中，發(fā)現(xiàn)次氯酸鈉溶液作為消毒劑和食品添加劑而被廣泛應(yīng)用。鑒于次氯酸鈉溶液用量大、范圍廣和生產(chǎn)廠家多等方面的特點(diǎn)，實(shí)際應(yīng)用中容易出現(xiàn)以

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

摘要： 為探討GB/T 2910.62009中甲酸/氯化鋅試劑的儲(chǔ)存時(shí)效性，減少檢驗(yàn)工作中溶液的配制次數(shù)，提高檢驗(yàn)效率，采用不同儲(chǔ)存時(shí)間的甲酸/氯化鋅溶液分別對(duì)粘纖溶解、棉修正系數(shù)d值和棉

2015/11/09 更新 分類(lèi)：其他 分享

一、廢液定義： 1 、過(guò)期的藥品，實(shí)驗(yàn)廢棄的高濃度 溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液及配置不當(dāng)?shù)娜芤骸?2 、檢測(cè)儀器使用過(guò)程當(dāng)中排除的廢棄化學(xué)藥液。 二、化驗(yàn)室廢液處理： 1. 目的：為防止實(shí)驗(yàn)

2022/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無(wú)菌注射針（按三類(lèi)醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。

2023/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

建立高效液相色譜波長(zhǎng)切換法同時(shí)測(cè)定復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯6種防腐劑含量。

2024/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享