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介紹如何論證中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對歐盟人群的適用性，給出從病理、技術(shù)等層面的論證方法及報(bào)告撰寫建議。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文編制了《軟件適用性驗(yàn)證記錄表》僅供參考！

2023/04/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

X光射線透視、超聲波檢測、工業(yè)內(nèi)窺鏡是當(dāng)前汽車維修領(lǐng)域常用的三大無損檢測技術(shù)。

2019/04/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護(hù)性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊，新增機(jī)型與原機(jī)型性能上無差異，是否需要重新進(jìn)行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于過濾消毒劑的過濾器的驗(yàn)證盡管不需等同制劑的驗(yàn)證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.目的 對檢驗(yàn)設(shè)備的管理作出規(guī)定，為了確保檢驗(yàn)設(shè)備的測量精度和適用性滿足使用的要求，保證監(jiān)視和測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本制度。 2.職責(zé) 2.1 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的歸口管理

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

塑料是常見的食品接觸材料之一，其材質(zhì)種類極多，包括聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。不同材質(zhì)適用性環(huán)境有所相同，如聚對苯二甲酸乙二醇酯（

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

橡膠材料具有良好的粘彈性，被廣泛用作密封、減振部件。橡膠作為一種超彈性材料，其物理化學(xué)性能與金屬材料有很大差別。

2020/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享