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本文闡述了通過對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。

2023/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者結(jié)合藥典要求和自身經(jīng)驗(yàn)，分析了色譜、元素雜質(zhì)和粒度三種不同類型分析方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離子色譜、分子排阻色譜、毛細(xì)管電泳等。色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)在色譜分析方法中扮演非常重要的角色，尤其是對(duì)試驗(yàn)條件( 流動(dòng)相、不同品牌或不同批號(hào)色譜柱、不同品牌儀器) 較為敏感的分析方法。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供與校準(zhǔn)、確效、系統(tǒng)適用性以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)照樣品相關(guān)的多個(gè)熱點(diǎn)領(lǐng)域的知識(shí)。

2018/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以高效液相色譜法為例，介紹了系統(tǒng)適用性中“分離度”這個(gè)參數(shù)，以期對(duì)該參數(shù)有一個(gè)更為深入的思考和認(rèn)知。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文探討的是并聯(lián)式混合動(dòng)力系統(tǒng)方案，它具有對(duì)原車技術(shù)模塊化，實(shí)施性方便，適用性廣特點(diǎn)。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享