您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文以液相、氣相整機性能校驗為例，結合2020版《中國藥典》對分析方法精度的相關要求，說明其局限性。呼吁藥政部門在制定相關指導文件時綜合考慮，制定有實際指導意義的文件。
2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
高斯曲線是正態(tài)分布中的一條標準曲線。色譜實驗中的色譜峰在理論上應該符合其分布。因此理論塔板數(shù)也是色譜系統(tǒng)適用性一項重要表征。
2023/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風險進行密封性檢查方法的研究和適當?shù)尿炞C。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025中國藥典規(guī)定的適用性參數(shù)必須寫入標準嗎？
2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了血管與新興器官芯片技術之間的協(xié)同作用，為復現(xiàn)生理學和疾病特征提供了更好的可能性；回顧了血管化的器官芯片制造過程的不同步驟，包括使用不同生物制造策略的結構制造和組織構建；概述了這項技術在器官和腫瘤培養(yǎng)這個有極具吸引力且快速發(fā)展的領域的適用性。
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟的特點，已在制藥領域廣泛應用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應用的適用性、研發(fā)設計、相容性研究、生產(chǎn)過程控制、質量檢驗等相關要求進行了介紹。對進一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術法規(guī)，加強風險評估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應用提出
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合國內外已發(fā)布的相關標準及指南，對化學藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進行介紹。認為制劑申請人作為責任主體，應基于風險評估及必要時的試驗研究，確認化學藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導和幫助。
2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要以高效液相色譜法為例，拋磚引玉談一下系統(tǒng)適用性中“分離度”這個參數(shù)，以期對該參數(shù)有一個更為深入的思考和認知，其中的案例也希望能給實際工作一些借鑒。
2022/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025版中國藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡稱2025公示稿）已經(jīng)過去一段時間了，等了很久也不見公示第三次。與現(xiàn)行2020版中國藥典相比，系統(tǒng)適用性試驗要求有什么變化呢？
2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了復合材料超聲可視化檢測方法及其適用性。
2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
