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小編在日常工作中，發(fā)現(xiàn)很多小伙伴對(duì)線性區(qū)間、測(cè)量區(qū)間及可報(bào)告區(qū)間理解的不是很清晰，今天我們一起來解讀一下這3個(gè)概念。

2025/03/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項(xiàng)目。

2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了線性振動(dòng)與非線性振動(dòng)。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有人說95%置信區(qū)間就是這個(gè)區(qū)間有95%的概率包含真值。

2017/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了分析方法驗(yàn)證中的線性與線性范圍。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基于置信區(qū)間分析下醫(yī)療器械壽命的驗(yàn)證。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對(duì)定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評(píng)估的內(nèi)容非常多，我們會(huì)分兩節(jié)微課來和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享