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【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應選擇不少于多少例樣本？
2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)械研發(fā)常見統(tǒng)計學中的P值、置信區(qū)間等核心概念。
2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要針對多變量置信區(qū)間法進行梳理，以期望同仁們在遇到類似問題時，能夠合理選擇評價方法。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑說明書中【參考區(qū)間】描述有何要求？
2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了統(tǒng)計學中的P值、置信區(qū)間等核心概念。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？
2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡，也會被稱作AMN，人工電源網(wǎng)絡。它是傳導干擾測試中主要的測量儀器，目前電子電氣設備電源端口的傳導干擾測試主要是通過線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡進行測量。
2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了理化分析方法的線性和范圍驗證。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章設計了確定非線性超聲檢測系統(tǒng)檢測分辨力和檢測靈敏度的方法。
2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國際上醫(yī)療器械監(jiān)管機構在體外診斷試劑上市前審評過程中對產(chǎn)品的陽性判斷值及參考區(qū)間的研究資料均有要求，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)發(fā)布的《醫(yī)療器械和體外診斷試劑安全和性能的基本原則》，針對體外診斷試劑明確提出了有關陽性判斷值及參考區(qū)間的要求。
2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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