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通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實(shí)踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們將通過對一張信息匯總表的解讀，一起了解一下全球最重要的四個國家和地區(qū)：中國、美國、歐洲、日本，各自在原輔包注冊認(rèn)證方面，執(zhí)行哪些制度，各個制度之間有哪些區(qū)別。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有客戶在做包膠產(chǎn)品時，產(chǎn)品出模后，里面的PC硬膠開裂變形現(xiàn)象，做好了產(chǎn)品，放在戶外做測試時，軟膠與硬膠結(jié)合處開裂，一撕就爛了。這些問題要從材料及模具幾個方面去分析。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用直線槽超滑導(dǎo)尿包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的膝關(guān)節(jié)鏡下輔助器械包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用靜脈穿刺護(hù)理包注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享