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無(wú)源醫(yī)療器械“組合包類”產(chǎn)品注冊(cè)問題答疑。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品常見問題

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文即對(duì)這類無(wú)菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進(jìn)行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

組合包類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的外購(gòu)部分，是否要對(duì)其性能指標(biāo)作要求？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

01醫(yī)療器械包簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來(lái)并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)合軟包裝材料中的復(fù)合實(shí)際上是層合的意思，就是將不同性質(zhì)的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再經(jīng)過(guò)封合，起到承載、保護(hù)及裝飾內(nèi)裝物的目的。軟包裝的層合結(jié)構(gòu)按照不同的組合方式，可以有很多形式的分類。但常規(guī)的結(jié)構(gòu)通常用外層、中間層、內(nèi)層、粘合層等來(lái)區(qū)分。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

TPE包膠，顧名思義，就是將TPE軟膠材料包膠到其他材料上，比如：牙刷包膠、手柄包膠等。

2020/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享