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有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

2022/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要分析中國和美國組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

2025/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為引導(dǎo)申請人合理申報(bào)，現(xiàn)將第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告

2018/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見稿)》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺(tái)，將對(duì)藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來一定影響

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹我國藥械組合產(chǎn)品基本情況及界定、注冊申報(bào)流程，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供幫助和參考借鑒。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》修訂草案公開征求意見稿

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2021/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享