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剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《防潮組合瓶蓋干燥劑含水率和吸濕率測定法》征求社會各界意見。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文歸納對比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機構、注冊審評機制及相關注冊法規(guī)的差異。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認可和分散程序協(xié)調小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應提交的信息。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文選取了以下五個方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應用需要考量的內(nèi)容。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

總結了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于藥械組合產(chǎn)品常見問題解答。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥械組合產(chǎn)品微生物抗菌性能的評價法規(guī)標準及關鍵點。

2024/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關鍵事項。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享