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近日，國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《藥械組合產(chǎn)品屬性界定指導(dǎo)原則》征求意見稿

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》，并做了解讀。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR對(duì)組合醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟硬件組合的歐盟監(jiān)管要求。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)要求。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了FDA關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的常見問題答疑。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在包膠成型中，TPE包膠在結(jié)構(gòu)件周圍，這種硬軟結(jié)構(gòu)在觸感、防滑以及防磨損的手柄、把手或者按鈕上具有很大的優(yōu)勢(shì)。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。

2019/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料中存在的常見問題和技術(shù)評(píng)價(jià)的難點(diǎn)，分析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路，以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文強(qiáng)調(diào)了在開發(fā)患者或普通人使用的家用醫(yī)療組合設(shè)備時(shí)嚴(yán)格采用易用設(shè)計(jì)的好處。

2021/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享