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捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，該公司代理的組合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3462991號(hào)]，由于可能存在超出細(xì)胞毒性水平的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)商Zimme

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 5 月 4 日，美國消費(fèi)者安全委員會(huì)（ CPSC ）和 Combi USA 聯(lián)合宣布對(duì)中國產(chǎn)手推車和汽車座椅組合裝實(shí)施自愿性召回。

2017/05/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2009年出臺(tái)了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號(hào)）

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了電磁兼容整改中共模電感與Y電容到底應(yīng)該怎么組合成濾波器。

2022/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

黃/綠組合雙色標(biāo)識(shí)導(dǎo)線為什么只能用作接地導(dǎo)線不能用作載流線?

2023/08/15 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享