您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
將具有不同注冊證的產品組合包裝在一起所形成的新產品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對藥械組合產品屬性界定情況進行介紹，匯總2009～2019年產品界定結果，并分析產品屬性界定中的常見問題，希望為相關產品的研發(fā)和生產單位提供參考借鑒。
2019/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產品結果匯總
2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，具體內容見本文。
2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗？
2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要總結了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產品的藥代動力學研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產品藥代動力學研究分析，以期為藥械組合產品研究提供參考。
2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過獨特的藥械組合設計，Arestin?實現了精準給藥、緩釋技術、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應用價值。
2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月FDA發(fā)布《組合產品UDI要求指南》的最新草案，重點區(qū)分三類組合產品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產品使用NDC、由于共包裝產品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為更好地指導藥械組合產品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協調小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
