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本文介紹我國藥械組合產(chǎn)品基本情況及界定、注冊申報流程，希望為相關產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供幫助和參考借鑒。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》修訂草案公開征求意見稿
2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，醫(yī)療器械標準管理研究所匯總了2019年6月1日至2020年11月30日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。
2021/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上市后的藥械組合產(chǎn)品是距離醫(yī)護人員、患者等使用方最近、最能直接反映產(chǎn)品實際問題的，是監(jiān)管科學研究應該涉及的環(huán)節(jié)。
2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
26日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械注冊審查指導原則》征求意見稿
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥械組合產(chǎn)品注冊新規(guī)：所含產(chǎn)品未獲批可不提供上市證明。
2021/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國器審發(fā)布《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》，具體內容見本文。
2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關藥物注冊申報要求
2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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