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最近，美國能源部公布關(guān)于吊扇燈組合、熱水器、外部電源供應裝置、住宅中央空調(diào)機及熱泵產(chǎn)品的法規(guī)制訂工作。 能源部建議修訂吊扇燈組合的能源測試程序，以能源部的中型螺絲頭

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

將具有不同注冊證的產(chǎn)品組合包裝在一起所形成的新產(chǎn)品，無法被原注冊證所涵蓋，需要重新注冊。但是，配合使用具有不同注冊證的醫(yī)療器械，并未形成新的醫(yī)療器械，不需要重新注冊

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

2019/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結(jié)果匯總

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應如何確定產(chǎn)品的分類編碼？

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動力學研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產(chǎn)品藥代動力學研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過獨特的藥械組合設計，Arestin?實現(xiàn)了精準給藥、緩釋技術(shù)、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應用價值。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享