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本文選取了以下五個方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。
2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品常見問題解答。
2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥械組合產(chǎn)品微生物抗菌性能的評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵點(diǎn)。
2024/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的組合式外固定支架注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型可生物降解鎂界面螺釘有望成為新一代 ACL 重建內(nèi)固定器械。雖然扭矩性能和合適的降解行為是鎂界面螺釘走向規(guī)?；R床試驗的主要障礙，但合金化、表面改性、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化、組合器械的采用可有效部分解決上述擔(dān)憂。此外，可注射含活性因子水凝膠的多孔鎂界面螺釘將可能展示出更為出色的促血管/新骨形成的潛能，從而為臨床改善腱-骨愈合提供新的治療策略。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，在長效抗膽堿能藥物（LAMA）/長效β2受體激動劑（LABA）基礎(chǔ)上聯(lián)合吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）的三聯(lián)藥物陸續(xù)上市。一系列的國際多中心臨床試驗結(jié)果顯示，吸入三聯(lián)治療藥物能使慢阻肺急性加重患者明顯獲益。相比LABA/LAMA/ICS不同組合的二聯(lián)療法，LABA/LAMA/ICS的三聯(lián)療法在降低慢阻肺患者急性加重風(fēng)險和改善肺功能方面具有顯著優(yōu)勢，且未增加肺炎發(fā)生風(fēng)險。
2021/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著組合化學(xué)、高通量篩選技術(shù)在藥物研發(fā)中的廣泛應(yīng)用，涌現(xiàn)了很多分子量較大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的化合物，往往具有分子質(zhì)量大，疏水性強(qiáng)等特點(diǎn)。根據(jù)統(tǒng)計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發(fā)和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何
2021/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價一般規(guī)律，同時鼓勵創(chuàng)新，推動藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評價水平進(jìn)一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評價角度，結(jié)
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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