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為更好地指導藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關(guān)于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實施情況的問答”指南。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的組合式股骨柄(商品名:Zimmer) [注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3462991號]，由于可能存在超出細胞毒性水平的風險，生產(chǎn)商Zimme

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

從國際上看，美國、日本、歐盟、加拿大等國家和地區(qū)的藥品管理部門對藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017 年 5 月 4 日，美國消費者安全委員會（ CPSC ）和 Combi USA 聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)手推車和汽車座椅組合裝實施自愿性召回。

2017/05/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2009年出臺了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號）

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會對監(jiān)測數(shù)據(jù)和申報材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了電磁兼容整改中共模電感與Y電容到底應該怎么組合成濾波器。

2022/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享