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作為部件注冊的醫(yī)療器械，若已經(jīng)獲準注冊證后，組合成的整機是否必須履行整機注冊手續(xù)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械標準管理研究所消息，為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了TP復(fù)式注塑技能及資料相容性：不相同硬/軟資料組合的粘結(jié)強度。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2022年1月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行了總結(jié)。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。

2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享