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藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險點，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國能源部刊登一項最終規(guī)則，為單一配套垂直空調(diào)器及熱泵(統(tǒng)稱為單一配套垂直組合)訂立更嚴(yán)格的最低能源效益標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該規(guī)則，(i) 4類單一配套垂直組合設(shè)備級別所采用的標(biāo)準(zhǔn)等

2015/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月3日，專注于提供放射治療解決方案的國際化公司醫(yī)科達(dá)Elekta (EKTA-B.ST) 宣布，收購飛利浦醫(yī)療(NYSE:PHG)旗下的Pinnacle 治療計劃系統(tǒng) (TPS) 專利組合。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司開發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類界定申請，請問提交分類界定申請資料時，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補充資料？

2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

振動試驗機(jī)常見的振動試驗分類

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣體腐蝕試驗注意事項

2016/08/22 更新 分類：實驗管理 分享

什么是氨熏試驗？氨熏試驗常用標(biāo)準(zhǔn)

2020/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車線束開發(fā)驗證試驗(DV試驗)。

2025/07/12 更新 分類：實驗管理 分享